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廣東省局發(fā)話：處方藥銷售監(jiān)管要加強(qiáng)！零售藥店分管細(xì)則發(fā)布

藥店違規(guī)銷售處方藥，除被撤銷GSP證書，6個(gè)月內(nèi)不得重新申請(qǐng)以外；同期將被降級(jí)處理，直接降為一類藥店，不得經(jīng)營(yíng)處方藥。

之前業(yè)內(nèi)討論“藥店分類分級(jí)管理試行后，藥店違規(guī)處銷售處方藥的行為，面臨的懲罰可能是直接影響藥店生存的降級(jí)和禁售處方藥，而非簡(jiǎn)單警告和罰款“的猜想成為現(xiàn)實(shí)！

5月2號(hào)，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)處方藥銷售監(jiān)督管理的通知》（下簡(jiǎn)稱“粵食藥監(jiān)辦藥通〔2018〕292號(hào)文“），對(duì)處方藥銷售相關(guān)行為做出規(guī)定。

5類行為一經(jīng)查實(shí)，撤銷藥店GSP證書

（一）偽造處方或提供虛假銷售憑證的；

（二）處方藥登記存在虛假行為的；

（三）反復(fù)出現(xiàn)未嚴(yán)格按規(guī)定登記處方藥銷售相關(guān)信息的；

（四）反復(fù)出現(xiàn)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的；

（五）反復(fù)出現(xiàn)因投訴舉報(bào)違規(guī)銷售處方藥并經(jīng)查實(shí)的；

上述情形一經(jīng)查實(shí)，嚴(yán)格按“未依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》經(jīng)營(yíng)，銷售處方藥存在虛假行為，嚴(yán)重違反藥品GSP規(guī)定（存在嚴(yán)重缺陷**00401、**00402），依法撤銷《藥品GSP認(rèn)證證書》”進(jìn)行行政處理，并依照《藥品管理法》第七十八條依法進(jìn)行行政處罰。

執(zhí)業(yè)藥師督查升級(jí)，嚴(yán)懲違規(guī)行為

對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為、執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行職責(zé)或以縱容、瞞騙手段銷售處方藥等情形的，一經(jīng)查實(shí)，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定程序注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書。

上述行為涉及新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，同時(shí)依照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，按提供偽造、虛假材料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形論處，吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并納入藥品安全“黑名單”。

違規(guī)銷售，藥店直接降級(jí)處理

與之前業(yè)內(nèi)猜想的一樣，粵食藥監(jiān)辦藥通〔2018〕292號(hào)文明確規(guī)定，就是對(duì)違規(guī)銷售處方藥的藥店，做出降級(jí)處理！不再是過去簡(jiǎn)單的警告和處罰!

對(duì)于被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品零售企業(yè)，將嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十六條規(guī)定，6個(gè)月內(nèi)不得重新受理其認(rèn)證申請(qǐng)。

企業(yè)重新申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級(jí)分類的管理辦法（試行）》第六條規(guī)定調(diào)整其分級(jí)分類經(jīng)營(yíng)范圍，按一類店經(jīng)營(yíng)范圍核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不得經(jīng)營(yíng)處方藥。

隨著藥店分級(jí)分類管理制度的試行，處方藥的嚴(yán)格監(jiān)管將加速藥品零售領(lǐng)域的洗牌，倒逼藥店經(jīng)營(yíng)和藥師服務(wù)走向?qū)I(yè)化，長(zhǎng)期以來一批靠著打“游擊戰(zhàn)術(shù)”規(guī)避監(jiān)管的不合格藥店將遭重處，同樣一批經(jīng)營(yíng)規(guī)范、服務(wù)能力強(qiáng)的藥店也將獲得更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。